再生医療製品、早期製品化へ審査手続き簡素化

　政府が今国会に提出予定の薬事法改正案と再生医療新法案（再生医療安全性確保法案）の概要が明らかになった。ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）などを使った再生医療製品や、医療機器の承認について、審査手続きを簡素化し、早期の製品化を可能にすることが柱だ。政府は２４日にも閣議決定する。

　再生医療は、病気やけがで傷ついた細胞や組織を作り直す治療法で、患者自身の細胞や組織を使う場合は臓器移植と違って拒絶反応の恐れがない。やけど治療のための皮膚がすでに製品化されている。

　薬事法改正案では、再生医療製品について、人の細胞を用いることで品質が不均一になるなどの特性があることから、医薬品や医療機器とは異なる新たな手続きを設ける。再生医療製品は治療に活用できることや安全性が確認されれば、販売期間を限定したうえで、販売先を専門医に限るなどの条件をつけ、早期に承認できる仕組みを導入する。